La Validation
des Systèmes Informatisés

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Qu’est-ce que la validation des Systèmes Informatisés?

Selon le PICS c’est un système documenté qui apporte un haut degré d’assurance que le système informatisé fournira de manière régulière un résultat conforme à des critères d’acceptation prédéterminés.

Le GAMP 5 propose une définition globale de la validation représentée par les étapes de vérification (Qualification d’Installation, Opérationnelle, Performance) toujours associées aux étapes de spécifications (cahier des charges, spécifications fonctionnelles et techniques) afin de déterminer si elles sont satisfaites. Ces étapes ont un niveau de détail adapté à la criticité et à la complexité des systèmes.
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Quel est le rôle principal de ATS en validation des systèmes informatisés ?

C’est d’apporter la preuve que les systèmes informatisés sont maîtrisés et en conformité avec le système Qualité. L’étendue de la validation est basée sur une évaluation justifiée et documentée des risques liés au système informatisé.