Programme de
validation de nettoyage
Afin de répondre aux exigences des Bonnes Pratiques
Afin de répondre aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) en vigueur concernant la validation de nettoyage, ATS vous propose le programme suivant :
- Déterminer le ou les pires produits en se basant sur une matrice d’analyse de risque des produits fabriqués et conditionnés dans votre site;
- Déterminer le ou les pires trains d’équipements en se basant sur une matrice d’analyse de risque des équipements;
- Rédiger des procédures de nettoyage;
- Rédiger des procédures d’échantillonnage;
- Définir les points appropriés pour faire l’échantillonnage;
- Calculer la surface de contact du pire train d’équipement;
- Calculer les limites d’acceptabilités pour le ou les pires produits, le détergent et la prolifération bactérienne;
- Prendre les échantillons pour trois (3) répétitions consécutives pour le ou les pires produits, le détergent et la microbio;/li>
- Prendre les échantillons pour trois (3) répétitions consécutives pour le ou les pires produits, le détergent et la microbio;
- Développer et valider les méthodes analytiques pour le ou les pires produits et le détergent;/li>
- Développer et valider les méthodes analytiques pour le ou les pires produits et le détergent;
- Analyse des échantillons avec des méthodes analytiques validées;
- Déterminer la durée et les conditions d’entreposage des équipements nettoyés (équipements propres) (Cleaning Holding Time);
- Déterminer la durée maximale entre une fabrication et un nettoyage (Dirty Holding Time);
- Déterminer la durée maximale entre un nettoyage et une prochaine fabrication.