La cartographie d’un Entrepôt de stockage Réglementé BPF
Les instances réglementant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF, ou selon le sigle anglais GMP) ont affiné leur attention sur le stockage en entrepôt et la distribution.
La conduite de cette tendance représente en termes de réglementation un passage de systèmes d’appréciation de la qualité par les essais (quality-by-test) à ceux de la qualité par la conception (quality-by- design), avec l’accent mis sur le niveau de risque s’appliquant à la qualité du produit et à la sécurité du patient. Un autre moteur réside aussi dans la croissance de la demande de locaux de stockage due à la globalisation de la fabrication, à l’augmentation des volumes de produits thermosensibles et aux changements technologiques.
Pour réussir la cartographie d’un entrepôt ou de tout autre local de stockage réglementé, ATS recommande une procédure en neuf étapes :
- Elaboration du plan de validation
- Identification des zones à risque
- Elaboration du protocole de test
- Détermination de la répartition des capteurs
- Sélection de la technologie appropriée
- Mise en place de l’équipement de cartographie
- Exécution des essais et vérification des données
- Exécution des modifications nécessaires
- Documentation et planification des tests
La réussite de la cartographie d’un entrepôt exige l’élaboration et le respect d’un plan de validation et d’un protocole incluant une justification scientifique logique de chaque étape. Les changements apportés à ce plan et au protocole doivent être documentés. Identifiez les zones à risque de votre entrepôt afin de déterminer la répartition des capteurs et la durée de la cartographie. Sélectionnez une technologie fiable adaptée à la tâche. Modifiez votre espace de stockage de manière à vous assurer de pouvoir valider un environnement contrôlé. Documentez et organisez temporellement les tests pour tenir compte des variations environnementales. Tenez des enregistrements à la fois sécurisés et aisément visualisables. Produisez une documentation attestant de ce que votre protocole a été suivi comme il faut et réévaluez périodiquement vos procédures.